關(guān)鍵詞：稱量罩，稱量罩的風(fēng)速范圍，GMP稱量罩

稱量罩是比較常用的制藥設(shè)備，運(yùn)行過程中，風(fēng)速要求控制在0.36-0.54m/s之間可以達(dá)到很好的凈化效果，穩(wěn)定的氣流。

那么稱量罩的風(fēng)速范圍的依據(jù)是什么呢？為什么需要將風(fēng)速控制在這個(gè)范圍內(nèi)呢？

新版GMP對(duì)于稱量罩的要求和法規(guī)不斷提高，風(fēng)速的設(shè)計(jì)跟稱負(fù)壓量罩的高效現(xiàn)場檢漏、氣流流型、風(fēng)速及均勻度、排除風(fēng)量比例、以及溫度等有著緊密的關(guān)系，是影響負(fù)壓稱量罩的重要因素，也是檢測和判斷一款負(fù)壓稱量室是否是合格產(chǎn)品的重要因素。本文只探討關(guān)于稱量罩風(fēng)速范圍及測試依據(jù)相關(guān)的規(guī)定和指標(biāo)。

稱量罩風(fēng)速及均勻度判斷標(biāo)準(zhǔn)：

送風(fēng)：送風(fēng)風(fēng)速0.36-0.54m/s，每個(gè)膜面平均速度同樣在總平均速度10%誤差以內(nèi)。另，任一點(diǎn)都沒有偏離其所屬膜面均值的12%。

回風(fēng)：使用經(jīng)過校準(zhǔn)的風(fēng)速儀在離回風(fēng)格柵3-5cm處測量回風(fēng)速度。每個(gè)回風(fēng)格柵取5點(diǎn)，并計(jì)算平均值。每部分的平均速度在總平均值10%誤差范圍以內(nèi)，并且任一個(gè)數(shù)據(jù)都沒有超過其所在格柵風(fēng)速均值的12%。

此外與稱量罩風(fēng)速相關(guān)的還有氣流流行和排風(fēng)量比例。

氣流流型：氣流流型測試時(shí)應(yīng)將產(chǎn)品暴露位置，操作者工位，氣流從潔凈到臟污的流向綜合考慮進(jìn)去。確保產(chǎn)品接觸的是未經(jīng)污染的"潔凈空氣"，確保無氣流渦流、返流或擴(kuò)散到操作者呼吸區(qū)對(duì)操作者造成傷害。測試使用氣流流型測試**的水霧發(fā)生器，用攝像器材記錄下氣流流型。

排風(fēng)量比例：負(fù)壓稱量罩之所以形成負(fù)壓，就是靠其頂部高效排出的風(fēng)量造成送風(fēng)面的送風(fēng)量小于回風(fēng)面的回風(fēng)量，從而導(dǎo)致設(shè)備必須從其所處的操作室內(nèi)吸取一部分風(fēng)來彌補(bǔ)二者差而形成負(fù)壓區(qū)。排出風(fēng)量的比例控制直接決定了負(fù)壓保護(hù)的效果。使用風(fēng)量罩測量排出風(fēng)量，記錄下數(shù)據(jù)，再根據(jù)風(fēng)速及均勻度測試得出的送風(fēng)風(fēng)量計(jì)算二者之間的比例。排出風(fēng)量應(yīng)在總送風(fēng)量的5%-15%之間。

稱量罩的勻流膜出風(fēng)面的風(fēng)速規(guī)定在0.36-0.54m/s之間，依據(jù)新版GMP對(duì)其風(fēng)速及風(fēng)量等的規(guī)定，稱量罩安裝完成后需要進(jìn)行現(xiàn)場測試。

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