關(guān)鍵詞：層流罩FAT，層流罩的工廠驗(yàn)收方案，層流罩工廠驗(yàn)收

 

層流罩通常用在制藥和食品廠，用于營(yíng)造局部千級(jí)百級(jí)的生產(chǎn)環(huán)境，層流罩的凈化性能直接影響到下方工藝的精確度和產(chǎn)品的質(zhì)量，因此，層流罩的性能非常重要，需要廠家提供驗(yàn)證方案和結(jié)果說(shuō)明書。在層流罩做好以后，發(fā)貨之前業(yè)主或者工程公司到工廠進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收過(guò)程按照采購(gòu)時(shí)提供的URS內(nèi)容，及臨時(shí)增減的項(xiàng)目進(jìn)行。驗(yàn)收完成后需要出具驗(yàn)收方案的證明、方案書等。

 

層流罩工廠驗(yàn)收方案（FAT）包含的內(nèi)容：

1. 簽名表

所有執(zhí)行和審核此方案并進(jìn)行簽名的人員必須填寫簽名表格。此表可根據(jù)簽名追蹤到其人。填寫表格表明執(zhí)行FAT的人員已經(jīng)理解了方案的要求并且可以執(zhí)行方案。

2. 目的

層流罩在設(shè)備完成制造、出廠前，對(duì)設(shè)備的運(yùn)行和性能進(jìn)行逐項(xiàng)測(cè)試，以證明其能符合用戶需求說(shuō)明，并且滿足中國(guó)GMP（2010版）要求和歐盟cGMP要求。

3. 范圍

本FAT方案適用 __ 級(jí)潔凈區(qū)的層流罩，設(shè)備編號(hào)：___________

 

4. 職責(zé)

（1）供方職責(zé)

方案編寫、修訂。

方案執(zhí)行和資料收集。

記錄確認(rèn)結(jié)果。

完成測(cè)試報(bào)告。

（2）需方職責(zé)

審核與批準(zhǔn)此方案。

保證在執(zhí)行方案前，所有的先決條件已得到滿足。

協(xié)同供方執(zhí)行方案。

審核和批準(zhǔn)方案的確認(rèn)報(bào)告。

5. FAT必要性

通過(guò)FAT，確定層流罩設(shè)備的各項(xiàng)指標(biāo)符合技術(shù)文件的相關(guān)要求，滿足客戶的工藝要求。一旦發(fā)現(xiàn)缺陷，可以找出缺陷產(chǎn)生的原因，并制定相應(yīng)的措施，及時(shí)處理。避免到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后發(fā)現(xiàn)問(wèn)題不能及時(shí)處理的問(wèn)題。

6. 測(cè)試數(shù)據(jù)填寫

驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)在每一項(xiàng)測(cè)試項(xiàng)目中均有明確規(guī)定；需要紀(jì)錄數(shù)據(jù)的項(xiàng)目，將數(shù)據(jù)記錄在相應(yīng)位置，并勾選“是”或“否”。

如果滿足驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)要求，則勾選“是”，否則勾選“否”，并在備注中說(shuō)明缺陷原因。

注：用于填寫說(shuō)明或其他相關(guān)信息的確認(rèn)人、審核人及日期必須填寫完整。

7. 缺陷處理

如果測(cè)試結(jié)果與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)不符，應(yīng)當(dāng)填寫FAT的《缺陷報(bào)告》；每次測(cè)試可能不止一份《缺陷報(bào)告》，則在《缺陷報(bào)告》上必須填好所有缺陷編號(hào)。

收集FAT中發(fā)生的所有缺陷并記錄在《缺陷清單》中。

FAT中發(fā)現(xiàn)的缺陷均應(yīng)記錄在《缺陷報(bào)告》中，供方提出解決方案，由需方（客戶）審核、批準(zhǔn)解決方案。

對(duì)于每一個(gè)缺陷應(yīng)該有唯yi的編號(hào)。編號(hào)原則如下：D-2.1-1，D表示缺陷，2.1表示該方案中的測(cè)試項(xiàng)目號(hào)，1表示2.1中的第1個(gè)缺陷。

未完待續(xù)……

 

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