空氣潔凈度等級的標(biāo)準(zhǔn)有哪些？

發(fā)布時間：2021-07-22

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關(guān)鍵詞：空氣潔凈度等級，國際標(biāo)準(zhǔn)，國內(nèi)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

空氣潔凈度等級（air cleanliness class）：潔凈空間單位體積空氣中，以大于或等于被考慮粒徑的粒子zui大濃度限值進(jìn)行劃分的等級標(biāo)準(zhǔn)。國內(nèi)按空態(tài)、靜態(tài)、動態(tài)對無塵車間進(jìn)行測試、驗(yàn)收，符合《GB50073-2013 潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》、《GB50591-2010 潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》。

ISO14644-1國際標(biāo)準(zhǔn)—空氣潔凈度等級劃分

空氣潔凈度等級(N)	大于或等于所標(biāo)粒徑的粒子zui大濃度限值（空氣粒子數(shù)個/立方米）
空氣潔凈度等級(N)	0.1um	0.2um	0.3um	0.5um	1.0um	5.0um
ISO Class1	10	2
ISO Class2	100	24	10	4
ISO Class3	1,000	237	102	35	8
ISO Class4	10,000	2,370	1,020	352	83
ISO Class5	100,000	23,700	10,200	3,520	832	29
ISO Class6	1,000,000	237,000	102,000	35,200	8,320	293
ISO Class7				352,000	83,200	2,930
ISO Class8				3,520,000	832,000	29,300
ISO Class9				35,200,000	8,320,000	293,000
注：由于涉及測量過程的不確定性，故要求用不超過三個有效的濃度數(shù)字來確定等級水平

GB50073-2013 國家標(biāo)準(zhǔn)—空氣潔凈度等級

空氣潔凈度等級(N)	大于或等于表中粒徑的zui大濃度限值(pc/m3)
空氣潔凈度等級(N)	0.1um	0.2um	0.3um	0.5um	1um	5um
1	10	2
2	100	24	10	4
3	1000	237	102	35	8
4（十級）	10000	2370	1020	352	83
5（百級）	100000	23700	10200	3520	832	29
6（千級）	1000000	237000	102000	35200	8320	293
7（萬級）				352000	83200	2930
8（十萬級）				3520000	832000	29300
9（一百萬級）				35200000	8320000	293000

中國GMP（2010年修訂）新版GMP附錄1 無菌藥品.第三章.第九條……潔凈區(qū)各級別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下：

潔凈度級別	懸浮粒子數(shù)zui大允許數(shù)/m3				近似對應(yīng)傳統(tǒng)潔凈度
	靜態(tài)		動態(tài)
	0.5um	0.5um	0.5um	0.5um
A級	3520	20	3520	20	100級
B級	3520	29	352000	2900	100級
C級	352000	2900	3520000	29000	10,000級
D級	3520000	29000	不作規(guī)定	不作規(guī)定	100,000級

各國潔凈度等級近似對照表

個 / M ≥0.5um	ISO14644-1(1999)	US209E(1992)	US209D(1988)	EECcGMP(1989)	FRANCE AFNOR(1981)	GERMANY VDI 2083	JAPAN JAOA(1989)
1	-	-	-	-	-	-	-
3.5	2	-	-	-	-	0	2
10.0	-	M1	-	-	-	-	-
35.3	3	M1.5	1	-	-	1	3
100	-	M2	-	-	-	-	-
353	4	M2.5	10	-	-	2	4
1,000	-	M3	-	-	-	-	-
3,530	5	M3.5	100	A+B	4,000	3	5
10,000	-	M4	-	-	-	-	-
35,300	6	M4.5	1,000	1,000	-	4	6
100,000	-	M5	-	-	-	-	-
353,000	7	M5.5	10,000	C	400,000	5	7
1,000,000	-	M6	-	-	-	-	-
3,530,000	8	M6.5	100,000	D	4,000,000	6	8
10,000,000	-	M7	-	-	-	-	-