關(guān)鍵詞：藥廠無菌制劑區(qū)管理,無菌制劑區(qū)人員和設(shè)備管理

 

在制藥廠無菌制劑車間，一般分裝壓塞、凍干以及軋蓋等工序都需要在百級(jí)層流內(nèi)進(jìn)行操作，應(yīng)盡可能降低污染的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)溫濕度及壓力等環(huán)境因素要求也很高，本文主要講述制藥廠無菌制劑區(qū)的人員與設(shè)備管理，淺談無菌制劑區(qū)的常規(guī)管理規(guī)范。

百級(jí)層流在藥品生產(chǎn)過程中是一個(gè)很重要的區(qū)域，主要負(fù)責(zé)工藝生產(chǎn)性作業(yè)的非常重要區(qū)域，在藥品生產(chǎn)過程中起到非常重要的作用，

無菌制劑生產(chǎn)區(qū)的人員管理

人員是無菌制劑生產(chǎn)管理中關(guān)鍵的因素。這同時(shí)也是hardest控制的，其生產(chǎn)技能、所接受的培訓(xùn)及工作態(tài)度是降低微生物、各種微粒及熱原污染關(guān)鍵因素。在某藥廠無菌制劑車間運(yùn)行期間發(fā)生過由于人員清潔不完全導(dǎo)致環(huán)測(cè)微生物不合格、人員操作失誤將鏈條卡滯在隧道烘箱的輸送網(wǎng)帶中，導(dǎo)致灌裝超時(shí)；藥液灌裝前沒有對(duì)灌裝管路進(jìn)行全部吹掃，導(dǎo)致藥液含量偏低；大容量灌裝上塞時(shí)，人員的不規(guī)范操作引起產(chǎn)品不溶性微粒偏高等一系列由于人員而產(chǎn)生的產(chǎn)品質(zhì)量問題。

為了提高無菌制劑區(qū)的生產(chǎn)管理水平，如何對(duì)人員進(jìn)行管控呢？

First，進(jìn)入潔凈區(qū)的人員要進(jìn)行條件確認(rèn)，其中包括學(xué)歷、專業(yè)、年齡、性別、身體狀況、工作經(jīng)驗(yàn)等，對(duì)以上條件進(jìn)行綜合評(píng)分來確定是否符合條件。

Secondly，要對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)考核，培訓(xùn)內(nèi)容包括衛(wèi)生和微生物知識(shí)、更衣驗(yàn)證、培養(yǎng)基模擬灌裝實(shí)驗(yàn)、產(chǎn)品工藝、操作技能、設(shè)備維護(hù)、操作規(guī)范等，通過系統(tǒng)的培訓(xùn)和考核來確認(rèn)人員是否具備潔凈區(qū)生產(chǎn)技能。

finally，對(duì)人員進(jìn)行性格測(cè)試和工作滿意度調(diào)查，這其中測(cè)試和調(diào)查方法和形式可以根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行確定，結(jié)果是確保潔凈區(qū)人員的責(zé)任心強(qiáng)、工作態(tài)度認(rèn)真，同時(shí)通過薪資待遇和人文關(guān)懷來體現(xiàn)潔凈區(qū)工作受到重視和尊重。

無菌制劑生產(chǎn)區(qū)的設(shè)備管理

無菌制劑生產(chǎn)管理中的令一個(gè)重要因素是設(shè)備，設(shè)備的材質(zhì)、設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)、性能都對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要，使用前都必須要經(jīng)過確認(rèn)，并進(jìn)行計(jì)劃性維護(hù)和再確認(rèn)。尤其是關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備（如洗灌封聯(lián)動(dòng)線、滅菌柜）的確認(rèn)必須要有崗位操作人員參與并操作，掌握設(shè)備的性能和運(yùn)行、控制參數(shù)。某要成無菌制劑生產(chǎn)區(qū)運(yùn)行期間，發(fā)生過因灌封機(jī)滾輪破損嚴(yán)重，旋轉(zhuǎn)時(shí)安瓿瓶?jī)A斜而導(dǎo)致倒瓶碎瓶、洗瓶機(jī)的夾套損壞，這會(huì)導(dǎo)致不能有效夾住瓶子而掉落到臺(tái)面上、上塞機(jī)的旋轉(zhuǎn)軸承斷裂導(dǎo)致停機(jī)等一系列由于設(shè)備故障而導(dǎo)致的生產(chǎn)偏差。

如何做好無菌制劑生產(chǎn)過程中的設(shè)備管理呢？

first，要樹立設(shè)備誰操作、誰維護(hù)、誰負(fù)責(zé)的理念，生產(chǎn)前要對(duì)設(shè)備進(jìn)行認(rèn)真檢查、過程中要對(duì)設(shè)備運(yùn)行參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控和確認(rèn)、生產(chǎn)結(jié)束后要對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔和維護(hù)保養(yǎng)。若生產(chǎn)過程中設(shè)備出現(xiàn)故障，操作人員要及時(shí)進(jìn)行應(yīng)急處理，保護(hù)產(chǎn)品、設(shè)備安全并對(duì)故障情況進(jìn)行記錄、分析、判斷，盡快維修或?qū)で髮I(yè)技術(shù)人員幫助。

Secondly，操作人員要認(rèn)真、詳細(xì)的起草設(shè)備操作規(guī)程并定期修訂，真正使操作規(guī)程具有指導(dǎo)性、可操作性。這里可以參照航空公司的飛行手冊(cè)，里面詳細(xì)記錄了飛機(jī)起飛前的檢查事項(xiàng)、飛行中的監(jiān)控事項(xiàng)、降落后的確認(rèn)事項(xiàng)及各種飛行故障的應(yīng)急處理，只要按照操作規(guī)程執(zhí)行，就能很大程度地減少設(shè)備故障，保障設(shè)備及產(chǎn)品安全。

finally，還是培訓(xùn)，制定完整而詳細(xì)的培訓(xùn)計(jì)劃，反復(fù)對(duì)操作人員進(jìn)行理論和實(shí)操培訓(xùn)，使操作人員真正掌握崗位設(shè)備的結(jié)構(gòu)、原理、性能，保證無菌制劑的質(zhì)量和預(yù)定用途。

以上就是關(guān)于無菌制劑區(qū)人員和設(shè)備管理的常規(guī)管理規(guī)范的相關(guān)介紹，蘇州凱爾森從事制藥廠設(shè)備設(shè)計(jì)制造十余年，提供潔凈層流系統(tǒng)、無菌隔離系統(tǒng)、稱量罩、轉(zhuǎn)運(yùn)小車等藥廠潔凈設(shè)備，歡迎前來咨詢。

 

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