關(guān)鍵詞：潔凈層流罩，層流罩的urs

層流罩用戶需求URS是使用方制定的需求性文件，通常包含層流罩的工作性能需求、安全要求、符合相關(guān)規(guī)定及安裝要求。下面我們針對層流罩urs的內(nèi)容給出一個文件范例以更明確層流罩urs的包含內(nèi)容。

1.  目的

該文件是關(guān)于層流罩的采購的用戶需求標(biāo)準(zhǔn)，采購設(shè)備需在設(shè)計、制造技術(shù)及性能應(yīng)達(dá)到相應(yīng)的水平，符合中國、歐盟和FDA的GMP要求。

2.  范圍

本URS描述了該儀器的基本需求，包括：工作性能需求、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)要求、安全要求、符合中國、歐盟和FDA的GMP要求和安裝及其他要求。同時，這份用戶要求文件也是開展后續(xù)相關(guān)驗證工作的基礎(chǔ)。

3.  法規(guī)和指南

3.1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年修訂

3.2.《GMP指南》廠房設(shè)施與設(shè)備分冊

3.3.《醫(yī)藥工業(yè)懸浮粒子測試方法》GB/T 16292-2010

3.4.《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》GB/T 16294-2010

3.5.《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》GB/T 16293-2010

3.6. GB/T14259-93 《聲學(xué) 關(guān)于空氣噪聲的測量及其對人影響的評價的標(biāo)準(zhǔn)的指南》  

4.  職責(zé)

4.1.  XXX車間負(fù)責(zé)URS的編寫。

4.2.  工程設(shè)備部和質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)URS的審核及技術(shù)支持。

4.3.  質(zhì)量總監(jiān)負(fù)責(zé)URS的批準(zhǔn)。

5.  項目介紹

5.1.  項目描述：

本用戶需求中所描述的正壓層流罩通過提供一種垂直單向氣流，使工作區(qū)達(dá)到A級或局部層流要求，避免過程中物料或物品受到粒子及微生物污染及交叉污染。要求符合中國GMP的標(biāo)準(zhǔn)要求，實際要求不限于此文件定義的內(nèi)容。

5.2.  工作原理：

新風(fēng)（潔凈室取風(fēng)）→初效→風(fēng)機(jī)→高效→層流送風(fēng)

6. 技術(shù)要求

6.1 用戶及系統(tǒng)具體要求

1)        層流罩氣流流型為垂直單向流，數(shù)量1臺。

2)        產(chǎn)品應(yīng)該能夠?qū)崿F(xiàn)C級環(huán)境中的局部A級靜態(tài)，通過A級靜態(tài)驗證，（風(fēng)速、氣流流型在安裝運行過程中確認(rèn)，懸浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物等驗證在性能確認(rèn)中進(jìn)行）。層流罩對房間及相鄰區(qū)域壓差無影響。

3)        整機(jī)設(shè)計滿足A級層流風(fēng)速需求，0.45m/s±20%，風(fēng)速均勻可靠，距離高效送風(fēng)口150-300mm處進(jìn)行檢測，不得出現(xiàn)檢測盲區(qū)或局部偏低。

4)        頂部（均流膜上方）設(shè)置潔凈燈具且操作區(qū)域照度大于300Lux，燈具采用LED燈，不得影響氣流流型，燈具安裝位置位于均流膜上方。

5)        要求設(shè)備自凈時間≤10min。在觸摸屏中設(shè)置指示燈，達(dá)到自凈時間后，有明顯提示（如紅、綠燈）。

6.2 設(shè)計和機(jī)構(gòu)要求

1)        尺寸：層流罩預(yù)留空間尺寸為長×寬=3000×2000（mm），實際設(shè)備規(guī)格以實際測量為準(zhǔn)。有效操作寬度≥1米。工作臺長度依據(jù)外形尺寸，預(yù)計長×寬×高= 1600×800×800（mm）,工作臺具體長度在DQ確定。

2)        過濾器要求：a.采用初效過濾器G4+高效過濾器H14。b.高效過濾器需盡可能滿布于層流罩的出風(fēng)面，高效邊框距離層流罩四邊不超過9cm。c.高效過濾器按照PAO方法進(jìn)行泄漏測試，檢測時氣溶膠不得散入房間（背景區(qū)域），保證測試順利進(jìn)行，且泄漏率不超過0.01%。d.高效過濾器可以單獨安裝與拆卸。（采用無隔板密褶式，液槽密封式高效過濾器）。e.初效、高效過濾器前后設(shè)指針式壓差表。配置初效、高效壓差傳感器。

3)        初效過濾器在側(cè)回風(fēng)域內(nèi)更換，檢修方式為前檢修方式，高效過濾器的檢修方式為下檢修。

4)        采用2mm防靜電PVC軟簾門，可拆卸，拆卸部位易清潔，無衛(wèi)生死角，軟簾離地600mm。

5)        頂部設(shè)置高分子均流透光膜，可單獨拆卸。

6)        所有傳感器及儀表應(yīng)容易拆裝及校準(zhǔn)

7)        儀表（壓力表）的量程與工況級別相適應(yīng)，儀器儀表安裝位置便于觀察。

8)        所有電線以及儀器通訊線采用內(nèi)部安裝。無線管、線頭暴露于潔凈空間，所有的線路應(yīng)走接線槽。

9)        所有線纜均有標(biāo)號并有連接線路圖。

10)     設(shè)備具有接地線和中性線。

6.3 材質(zhì)和加工要求

1)        層流罩外框和主要部件采用304不銹鋼制造，并提供主要部件清單。

2)        墻板、頂板及其它板材均采用單面拉絲304不銹鋼板，厚度不小于1.2mm，并提供相關(guān)證明。

3)        工作臺304不銹鋼材質(zhì)，表面拋光處理，拋光度Ra≤0.8μm，臺面厚度不小于2.0mm，臺面沖孔。承重（≤100kg）狀態(tài)下不出現(xiàn)明顯變形（不影響臺秤讀數(shù)跳動或水平）。

4)        設(shè)備零部件均使用304不銹鋼，風(fēng)機(jī)支架采用厚度1.5mm不銹鋼板折彎制作，并提供相關(guān)證明。

5)        箱體均采用氬弧焊點焊制作，液槽高效刀架出采用滿焊處理，其他部分采用中性密封膠密封。

6)        PAO發(fā)塵口采用S304 DN25卡套接口；檢測口采用不銹鋼快插接口或銅鍍鎳快插接口，不銹鋼快插接口為精選；壓差計采用Dwyer；照明采用PHILIPS等。

6.4 電氣要求

1)        風(fēng)速、過濾器壓差，能實時記錄、查詢、拷貝。系統(tǒng)具有審計追蹤功能。

2)        設(shè)備單獨設(shè)置配電柜（304 不銹鋼，1.2mm 厚）。

3)        設(shè)置總電源和風(fēng)機(jī)過載熱保護(hù)。

4)        所有控制配線必須采用低電壓控制系統(tǒng)，電壓≤36 伏特。

5)        PLC控制系統(tǒng)設(shè)計安裝在帶鎖的不銹鋼箱子里面、并保證通風(fēng)良好，控制面板單獨安裝在設(shè)備工作區(qū)外，可方便操作的墻壁內(nèi)。

6)        PLC及觸摸屏采用西門子等同類國內(nèi)外前端品牌。

7)        風(fēng)速傳感器采用E+E等同類國內(nèi)外前端品牌，供應(yīng)商負(fù)責(zé)風(fēng)速傳感器的采購、校驗、安裝和調(diào)試。

8)        風(fēng)機(jī)品牌為德國EBM等同類國內(nèi)外前端品牌。

9)        采用直流風(fēng)機(jī)為精選。

10)     電器元器件采用國內(nèi)外前端品牌。

11)     有三級密碼控制，并設(shè)置相應(yīng)的權(quán)限（一級：管理員權(quán)限，二級：工藝員權(quán)限，三級： 操作員權(quán)限），進(jìn)行權(quán)限設(shè)置。

12)     可以設(shè)定和調(diào)節(jié)風(fēng)機(jī)頻率，在風(fēng)量風(fēng)速達(dá)不到要求時，通過風(fēng)速傳感器信號傳輸，自動調(diào)節(jié)風(fēng)量，滿足要求。

13)     設(shè)備待機(jī)情況下可以設(shè)定開機(jī)和關(guān)機(jī)時間（用24hr 制時鐘控制）。

14)     可以設(shè)定過濾器壓差、風(fēng)速與風(fēng)機(jī)故障等報警。

15)     報警方式為聲光報警。

16)     采用中文系統(tǒng)。

17)     電源中斷，其原先設(shè)置的程序參數(shù)不會造成丟失。但在PLC中有記錄。

6.5 安全要求

1)        設(shè)備電源有良好的接地。

2)        設(shè)備開啟時距離1m處噪聲小于75dB。

3)        設(shè)備設(shè)置應(yīng)急停事故按鈕。

4)        電路和元器件均應(yīng)設(shè)置明顯且不易脫落標(biāo)識，且與提供的圖紙一致。

5)        防止電磁信號干擾。

6)        設(shè)備的任何尖銳角應(yīng)為圓弧并打磨光滑，防止對操作人員造成傷害。

6.6 廠房設(shè)施及公共系統(tǒng)要求

1)        提供設(shè)備所需廠房設(shè)施配套要求（承重等）。

2)        設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供：設(shè)備安裝定位圖，并提供設(shè)備的尺寸、重量、連接方式。

3)        供應(yīng)商應(yīng)就任何其他公用系統(tǒng)（支持有關(guān)設(shè)備的操作/系統(tǒng)），提供詳細(xì)參數(shù)清單。

4)        公用設(shè)施詳細(xì)的畫圖，清晰標(biāo)明所有需要的公共設(shè)施尺寸和位置。

未完待續(xù)……

下一篇文章將介紹層流罩URS包含的設(shè)備服務(wù)要求，敬請期待。

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