關(guān)鍵詞：潔凈層流罩驗(yàn)證，層流罩的urs服務(wù)要求

層流罩用戶需求URS是使用方制定的需求性文件，通常包含層流罩的工作性能需求、安全要求、符合相關(guān)規(guī)定及安裝要求。在上一篇文章中我們已經(jīng)為大家介紹了層流罩urs的前半部分內(nèi)容，接下來我們介紹后半部分，主要是服務(wù)要求及驗(yàn)證和文件要求。

7. 層流罩服務(wù)要求

7.1 文件和技術(shù)資料要求

1)        所有的文件都符合中國(guó)、歐盟和美國(guó)FDA的現(xiàn)行版GMP。

2)        提供近3年同類設(shè)備交付清單，有成功通過國(guó)內(nèi)外GMP認(rèn)證的供應(yīng)商為精選。

3)        制造進(jìn)度計(jì)劃表。

4)        所有的電氣元件要有合格證，所有電氣部件都要使用標(biāo)簽（如繼電器，開關(guān)等）。

5)        所有部件應(yīng)能在經(jīng)得起臭氧、75%乙醇、甲醛熏蒸及過氧化氫消毒，并提供相關(guān)文件證明。

6)        材質(zhì)證明文件。

7)        設(shè)計(jì)、制作和檢測(cè)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。

8)        使用手冊(cè)。

9)        整套系統(tǒng)的說明和工藝流程說明。

10)     成套裝置的管路及儀表圖（P&ID）。

11)     公用系統(tǒng)介質(zhì)需求（如蒸汽、水、電、儀表空氣等）。

12)     設(shè)備布局圖。

13)     成套裝置和各個(gè)設(shè)備、部件的技術(shù)參數(shù)表。

14)     運(yùn)輸、安裝、使用操作和維護(hù)說明書。

15)     設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程。

16)     調(diào)試試運(yùn)行備件清單（型號(hào)、規(guī)格和生產(chǎn)商）。

17)     帶有價(jià)格的易損件和2年運(yùn)行備件清單（型號(hào)、規(guī)格和生產(chǎn)商）。

18)     裝箱單。

19)     增值稅發(fā)票。

20)     標(biāo)明尺寸和載荷的總裝圖。

21)     機(jī)械設(shè)備的結(jié)構(gòu)圖和裝配圖。

22)     電氣原理圖和接線圖。

23)     電機(jī)的數(shù)據(jù)表，如有變頻器，需提供變頻器數(shù)據(jù)表。

24)     端子接線圖。

25)     帶有技術(shù)參數(shù)的電氣設(shè)備清單。

26)     電氣設(shè)備接地要求。

27)     儀表合格證、說明書等全套資料，進(jìn)口的儀器提供中文說明書。

28)     帶有技術(shù)參數(shù)的儀表清單。

29)     控制系統(tǒng)硬件設(shè)計(jì)和配置說明、控制系統(tǒng)硬件技術(shù)手冊(cè)、控制系統(tǒng)PLC配置說明、控制系統(tǒng)軟件設(shè)計(jì)和配置說明。

30)     PLC軟件開發(fā)工具、操作盤軟件開發(fā)工具、控制系統(tǒng)各個(gè)軟件的備份。

31)     成套(整套)裝置的合格證和檢測(cè)報(bào)告。

32)     原材料檢測(cè)報(bào)告和檢測(cè)證書。

33)     零部件（包括機(jī)械、電氣、儀表和控制系統(tǒng)的）和設(shè)備的合格證和使用說明書（說明規(guī)格、型號(hào)、技術(shù)參數(shù)、產(chǎn)地和生產(chǎn)商）。

34)     功能說明（FS）和設(shè)計(jì)說明（DS）文件。

35)     廠家負(fù)責(zé)提供設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)方案或者為客戶提供用于寫DQ文件的材料。

36)     廠家負(fù)責(zé)提供安裝確認(rèn)(IQ)方案及實(shí)施。

37)     廠家負(fù)責(zé)提供運(yùn)行確認(rèn)(OQ)方案及實(shí)施。

38)     廠家配合用戶進(jìn)行性能確認(rèn)(PQ)。

39)     出廠前工廠內(nèi)驗(yàn)收測(cè)試（FAT）方案。

40)     出廠前工廠內(nèi)驗(yàn)收測(cè)試（FAT）報(bào)告和證書。

41)     必須的其他竣工資料和驗(yàn)證文件。

7.2 包裝和運(yùn)輸要求

1)        合同生效之日起3個(gè)月內(nèi)交貨。

2)        包裝方式：標(biāo)準(zhǔn)木箱包裝，不回收。

3)        運(yùn)輸至買方指定地點(diǎn)并安裝到位（設(shè)備平面布局圖標(biāo)注位置），所有費(fèi)用由供方承擔(dān)。

4)        包裝滿足運(yùn)輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動(dòng)，由于包裝不良而造成的任何銹損或外表?yè)p傷，賣方承擔(dān)全部損失和費(fèi)用。

5)        機(jī)器到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物。

6)        自合同生效后90天內(nèi)完成安裝。

7.3 驗(yàn)證要求

1)        設(shè)備（系統(tǒng)）運(yùn)行的調(diào)試和驗(yàn)證（FAT、SAT、DQ、IQ、OQ）由供應(yīng)商完成。

2)        設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）（內(nèi)容包括但不僅限于此）：URS服務(wù)要求之前的內(nèi)容，供應(yīng)商都能提供相應(yīng)的支持文件。

3)        安裝確認(rèn)（IQ）（內(nèi)容包括但不僅限于此）：供應(yīng)商完成整線設(shè)備的安裝確認(rèn)；包括：文件確認(rèn)、機(jī)械安裝確認(rèn)、電器安裝確認(rèn)等。

4)        驗(yàn)證指南文件應(yīng)包含主要的法律合規(guī)要求，包括但不限于：a. ASTM：ASTM D882，ASTM D1004-03b. FTMS 101Cc. ISO：ISO 10993-4d. USP：USP <85>，USP <87>，USP <88>。

5)        OQ（內(nèi)容包括但不僅限于此）：供應(yīng)商完成整線設(shè)備的操作確認(rèn)，包括常規(guī)和非常規(guī)的狀態(tài)；包括系統(tǒng)功能性確認(rèn)、報(bào)警測(cè)試、功能測(cè)試等。

7.4 培訓(xùn)要求

1)        供應(yīng)廠商應(yīng)無(wú)償對(duì)買方工廠的操作、維修人、技術(shù)人員進(jìn)行結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識(shí)的培訓(xùn)，至能完全操作自如后，才能驗(yàn)收，培訓(xùn)時(shí)間不少于1天。

2)        通過培訓(xùn)能達(dá)到如下效果：a.操作人員能單獨(dú)操作設(shè)備。b.操作人員熟悉常見的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)并有效控制。

3)        在培訓(xùn)期間，供應(yīng)商應(yīng)無(wú)償提供相關(guān)的培訓(xùn)資料不少于3套。

7.5 質(zhì)保要求

1)        1年的質(zhì)量保證期。有效日為安裝調(diào)試完成驗(yàn)收合格日起。如因機(jī)器設(shè)計(jì)或質(zhì)量方面出現(xiàn)故障導(dǎo)致停止生產(chǎn)時(shí)，需要重新確定保修期限起點(diǎn)。

2)        設(shè)備調(diào)試驗(yàn)收合格后于保修期限內(nèi)電子零件故障需由供應(yīng)商負(fù)責(zé)無(wú)償供應(yīng)修繕或更換。

3)        供應(yīng)廠商應(yīng)具有完美的售后服務(wù)保障，提供系統(tǒng)支持（維修、定期檢查和維護(hù)）。維修期限內(nèi)供應(yīng)商每年至現(xiàn)場(chǎng)作無(wú)償檢修至少1次。

4)        在接到設(shè)備故障通知或服務(wù)要求后，供應(yīng)商會(huì)應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)作出服務(wù)響應(yīng)。24小時(shí)內(nèi)派維修人員趕到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)。

5)        保質(zhì)期后仍提供長(zhǎng)期的售后服務(wù)和配件提供。配件價(jià)格按進(jìn)貨價(jià)收取。

8. 附件清單

9. 文件變更控制

至此，蘇州凱爾森基于某個(gè)層流罩實(shí)際案例，將有關(guān)層流罩URS的內(nèi)容介紹完成，供業(yè)內(nèi)、外人士參考，后續(xù)更新敬請(qǐng)關(guān)注。