關(guān)鍵詞：疫苗生產(chǎn)防護(hù)區(qū)的生產(chǎn)設(shè)備，生物安全防護(hù)設(shè)備

以下摘錄《疫苗生產(chǎn)車間生物安全通用要求》關(guān)于防護(hù)區(qū)生產(chǎn)設(shè)備的要求部分

7.2 防護(hù)區(qū)生產(chǎn)設(shè)備

7.2.1應(yīng)根據(jù)對(duì)生產(chǎn)工藝設(shè)備操作中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果及控制措施進(jìn)行設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、安裝、調(diào)試與驗(yàn)證。

7.2.2 防護(hù)區(qū)內(nèi)設(shè)備的運(yùn)行使用應(yīng)減少對(duì)防護(hù)區(qū)壓差的影響。生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)避免敞口操作，如有敞口操作環(huán)節(jié)應(yīng)采取有效防護(hù)隔離措施。

7.2.3 隔離器

7.2.3.1隔離器腔體應(yīng)對(duì)其所在防護(hù)區(qū)保持負(fù)壓，隔離器的壓差應(yīng)設(shè)有監(jiān)控及報(bào)警措施。如送排風(fēng)系統(tǒng)單獨(dú)設(shè)立設(shè)置時(shí)，其送、排風(fēng)機(jī)均應(yīng)設(shè)置備用。

7.2.3.2 隔離器的門應(yīng)互鎖。

7.2.3.3 隔離器內(nèi)部操作產(chǎn)生的物料和廢棄物經(jīng)特定的密閉傳遞裝置密閉傳出，確保傳遞過(guò)程中無(wú)病原微生物泄露。

7.2.3.4 隔離器的排風(fēng)應(yīng)通過(guò)兩級(jí)高效空氣過(guò)濾器過(guò)濾后排放，排風(fēng)高效空氣過(guò)濾器應(yīng)能原位消毒和檢漏。

7.2.3.5 隔離器腔體內(nèi)采用全新風(fēng)系統(tǒng)，不得采用循環(huán)氣流。

7.2.4罐類生產(chǎn)設(shè)備

7.2.4.1 罐類生產(chǎn)設(shè)備的接收和傳輸系統(tǒng)上應(yīng)采用密閉管道系統(tǒng)；

7.2.4.2 罐類生產(chǎn)設(shè)備的管道、閥門及傳感器等不應(yīng)設(shè)置于技術(shù)夾層；

7.2.4.3 罐類生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)具備在線清洗/在線滅菌（Clean in Place/Sanitize in Place，CIP/SIP）功能，在密閉狀態(tài)下完成設(shè)備及管道的清洗滅菌。

7.2.4.4罐類生產(chǎn)設(shè)備自身應(yīng)具有高壓滅菌功能，生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢水應(yīng)收集至活毒廢水處理系統(tǒng)中，經(jīng)處理后進(jìn)行排放。

7.2.4.5罐類生產(chǎn)設(shè)備在每次使用前應(yīng)進(jìn)行保壓試驗(yàn)。

7.2.4.6 罐類生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有大規(guī)模泄漏的意外防范措施。

7.2.5 生物安全型壓力蒸汽滅菌器

7.2.5.1生物安全型壓力蒸汽滅菌器應(yīng)對(duì)排水和排氣設(shè)置兩級(jí)高效空氣過(guò)濾器或其他可靠的消毒措施。其主體應(yīng)安裝在易維護(hù)的區(qū)域，與圍護(hù)結(jié)構(gòu)的連接之處應(yīng)可靠密封。應(yīng)對(duì)滅菌效果進(jìn)行監(jiān)測(cè)，以確保達(dá)到相關(guān)要求。

7.2.5.2 壓力蒸汽滅菌器的安裝位置不應(yīng)影響生物安全柜等安全隔離裝置的氣流。

7.2.5.3 壓力蒸汽滅菌器滅菌參數(shù)應(yīng)有相應(yīng)記錄，可追溯，并定期進(jìn)行設(shè)備的驗(yàn)證，以確保設(shè)備的性能能夠達(dá)到要求。

7.2.5.4 排氣高效過(guò)濾器更換前，應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證有效的方法滅菌處理。

7.2.6傳遞窗

7.2.6.1傳遞窗承壓能力及密閉性應(yīng)符合所在區(qū)域的要求。必要時(shí)，應(yīng)設(shè)置具備送、排風(fēng)或自凈化功能的傳遞窗，排風(fēng)應(yīng)經(jīng)高效空氣過(guò)濾器過(guò)濾后排出。

7.2.6.2傳遞窗應(yīng)具備對(duì)傳遞窗內(nèi)物品進(jìn)行消毒滅菌的條件，且經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。其性能及檢測(cè)應(yīng)滿足JG/T 382《傳遞窗》中的要求。

7.2.6.3傳遞窗如設(shè)置排風(fēng)時(shí)，排風(fēng)應(yīng)經(jīng)過(guò)兩級(jí)高效過(guò)濾裝置處理后排放。

7.2.7活毒廢水處理系統(tǒng)

7.2.7.1應(yīng)設(shè)活毒廢水處理系統(tǒng)處理防護(hù)區(qū)排水，且該系統(tǒng)處理能力應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相匹配，并設(shè)有備用處理裝置。活毒廢水處理系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置在單獨(dú)設(shè)立的密閉區(qū)域且與室外大氣壓的壓差值（負(fù)壓）應(yīng)不小于20Pa。應(yīng)設(shè)置單獨(dú)設(shè)立人流、物流及淋浴系統(tǒng)。

7.2.7.2活毒廢水處理系統(tǒng)管道連接應(yīng)保持密閉、安裝牢固。

7.2.7.3應(yīng)定期對(duì)活毒廢水系統(tǒng)的消毒滅菌效果進(jìn)行驗(yàn)證，以確保達(dá)到安全要求。

7.2.7.4活毒廢水處理系統(tǒng)排氣應(yīng)設(shè)兩道高效過(guò)濾器或其他可靠的消毒裝置，排氣高效過(guò)濾器更換前，應(yīng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證有效的方法滅菌處理。

其中，總結(jié)出關(guān)于空氣凈化的設(shè)備要求如下：

1. 隔離器內(nèi)腔保持負(fù)壓，采用全新風(fēng)系統(tǒng)，不得采用循環(huán)氣流；有壓差監(jiān)控及報(bào)警措施，門應(yīng)互鎖，排風(fēng)應(yīng)通過(guò)兩級(jí)高效空氣過(guò)濾器過(guò)濾后排放，排風(fēng)高效空氣過(guò)濾器應(yīng)能原位消毒和檢漏。

2. 傳遞窗應(yīng)具備自凈功能，承壓能力及密閉性應(yīng)符合所在區(qū)域的要求，可對(duì)傳遞窗內(nèi)物品進(jìn)行消毒滅菌，其性能及檢測(cè)應(yīng)滿足JG/T 382《傳遞窗》中的要求。排風(fēng)應(yīng)經(jīng)過(guò)兩級(jí)高效過(guò)濾裝置處理后排放。

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