關(guān)鍵詞：隔離器URS，無菌隔離器，負(fù)壓隔離器

無菌灌裝區(qū)域越來越多的使用隔離器，隔離器的主要作用包括：保護人遠(yuǎn)離高活性的物質(zhì)；保護產(chǎn)品不受交叉污染，不受環(huán)境的影響。負(fù)壓防護型隔離器，用于控制活性的藥物對于人體的危害；無菌隔離器，用于控制人對于產(chǎn)品可能的污染；正負(fù)壓可調(diào)的隔離器，即控制活性的藥物對人體的危害，又控制人體對產(chǎn)品可能的污染。

在采購隔離器的時候，該如何制定合適的urs文件呢？隔離器的urs文件包括哪些內(nèi)容呢？

蘇州凱爾森根據(jù)多年的設(shè)計和生產(chǎn)經(jīng)驗，給出如下建議：

1.       關(guān)于需用此隔離器技術(shù)的工藝過程描述文件，如TPN、重組細(xì)胞毒性物質(zhì)、CIVAS、BCG、放射性的藥物、無菌檢測或其他生產(chǎn)技術(shù)；

2.       對于標(biāo)準(zhǔn)型號隔離器，應(yīng)說明產(chǎn)品型號或模型標(biāo)識、特殊尺寸、結(jié)構(gòu)、功能及構(gòu)成材料；標(biāo)明正壓操作還是負(fù)壓操作；

3.       傳遞設(shè)備和互鎖要求；

4.       隔離器內(nèi)部空氣質(zhì)量要求（歐盟GMP等級）及氣流模式（紊流或?qū)恿鳎?/span>

5.       預(yù)估的使用背景環(huán)境，溫濕度等；

6.       排氣結(jié)構(gòu)（直接排到外界或回風(fēng)到潔凈室內(nèi)），送排風(fēng)高效過濾器要求（說明書，及單層或雙層過濾）；

7.       儀器要求，包括標(biāo)準(zhǔn)儀器；

8.       符合操作人員的人體工程學(xué)要求或限制；

9.       清潔及凈化方法和要求，包括是否使用殺孢子氣霧劑；

10.   入口和安裝要求及限制，其中有些限制可能影響運輸條件，同時需要明確詳細(xì)的輔助供應(yīng)，如供電、壓縮空氣、真空、水及排污；

11.   GMP、GAMP法規(guī)符合性及安全性；

12.   文件要求：應(yīng)包括操作和維護手冊，及建議的備件清單、再校正計劃表、TQT證書（對于標(biāo)準(zhǔn)型號）、法規(guī)符合證書；

13.   驗證要求：驗證執(zhí)行方應(yīng)為終端用戶，供應(yīng)商須提供符合其自身格式的或用戶需求格式的IQ/OQ文件。在URS中應(yīng)體現(xiàn)說明；

14.   根據(jù)特殊用途進行設(shè)計的隔離器的風(fēng)險評估。

15.   品牌要求，對于有特殊要求的零部件或易耗品（如過濾器等），可以指定品牌，或者注明無品牌要求，避免重復(fù)溝通。

以上隔離器的采購URS文件建議文件，請作參考，如有其他需求請聯(lián)系蘇州凱爾森銷售工程師。