關(guān)鍵詞：隔離器的作用，使用隔離器的目的

隔離器采用物理屏障的手段將受控空間與外部環(huán)境相互隔絕的技術(shù)，是一種完全的隔離。

隔離器的作用是：保護(hù)人遠(yuǎn)離高活性的物質(zhì)，或者保護(hù)產(chǎn)品不受交叉污染，不受環(huán)境的影響?？梢蕴岣弋a(chǎn)品質(zhì)量，提高操作安全性，降低運(yùn)營(yíng)成本，提供特殊的環(huán)境，符合新版藥典要求。

隔離器的應(yīng)用由核工業(yè)放射性物質(zhì)的處理，延伸到：制藥工業(yè)，食品工業(yè)，醫(yī)療領(lǐng)域，電子工業(yè)，航天工業(yè)。

那么在這些行業(yè)的什么工藝段需要使用隔離器，為什么需要使用隔離器呢？

一方面，隔離器可以消減制藥車(chē)間內(nèi)產(chǎn)品對(duì)人員和環(huán)境的危害：

在藥廠從事生產(chǎn)、研發(fā)或者質(zhì)量工作的工作人員可能會(huì)通過(guò)呼吸吸入了有毒物質(zhì)。如果要消減高活性的藥物對(duì)人體的影響，邏輯化的推導(dǎo)，主要的方法：
一是自動(dòng)化生產(chǎn)制藥，盡量做到不需要人參與的自動(dòng)化生產(chǎn)；二是盡可能實(shí)現(xiàn)“密閉”狀態(tài)下的生產(chǎn)；管道、密閉容器、隔離器等等；盡量做到生產(chǎn)區(qū)域和人的物理隔離；三是生產(chǎn)開(kāi)始前和結(jié)束后對(duì)高活性的藥物區(qū)域的快速有效的滅活處置（包括將高活性的藥物及其排放限制在特定區(qū)域內(nèi)）。

另一方面，隔離器可以減少人和環(huán)境對(duì)于產(chǎn)品的污染的可能性：

產(chǎn)品污染通常的來(lái)源有：空氣、物料（包括其它產(chǎn)品、其它批次產(chǎn)品）、設(shè)備/工器具、操作者等。 對(duì)于一個(gè)生產(chǎn)體系比較完善的企業(yè)來(lái)說(shuō)，來(lái)自物料、設(shè)備、環(huán)境、空氣的污染風(fēng)險(xiǎn)控制得比較好的話，那么主要的污染風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源于人員，通過(guò)空氣傳播分散，人員對(duì)產(chǎn)品造成風(fēng)險(xiǎn)。如何消除人和環(huán)境對(duì)于產(chǎn)品的污染的可能性：

舉例，消除無(wú)菌灌裝風(fēng)險(xiǎn)的方法有：
一是盡量減少“OPEN”暴露時(shí)間（藥液、瓶子和膠塞，及和藥液直接接觸的器具的暴露時(shí)間）；二是雖然在“OPEN”狀態(tài)下，盡量減少人員的干預(yù)；其三，是不得已需要干預(yù)，至少要規(guī)范和優(yōu)化干預(yù)方式。

例如：如果有倒瓶了，工作人員需要去更換瓶皿，有時(shí)還要對(duì)灌針進(jìn)行調(diào)節(jié)，不得已非要干預(yù)的時(shí)候，干預(yù)的方式要規(guī)范，盡可能優(yōu)化。 干預(yù)至少是通過(guò)手套箱，屏蔽了操作員和A級(jí)環(huán)境的直接接觸實(shí)現(xiàn)的。隔離器不能排除干預(yù)，但優(yōu)化了干預(yù)方式，將操作者對(duì)A級(jí)區(qū)域的直接干預(yù)變成了間接干預(yù)，風(fēng)險(xiǎn)降低很多；
若干預(yù)無(wú)法避免，隔離器相對(duì)于潔凈室而言，允許更頻繁的手套進(jìn)入；即使使用隔離器或隔離技術(shù)，降低干預(yù)的數(shù)量是主要的運(yùn)行理念。

綜上所述，隔離器提供無(wú)菌操作環(huán)境和負(fù)壓防護(hù)環(huán)境，可以消減高活性/有毒有害產(chǎn)品對(duì)人員和環(huán)境的危害，同時(shí)也可以減少人員和環(huán)境對(duì)產(chǎn)品的污染。提高產(chǎn)品質(zhì)量，提高操作安全性，降低運(yùn)營(yíng)成本，提供特殊的環(huán)境等。

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