關(guān)鍵詞：無菌檢查隔離器，無菌隔離器

 

無菌檢查隔離器應(yīng)安裝于受控環(huán)境內(nèi)，控制無關(guān)人員的進(jìn)出，房間內(nèi)溫度、濕度等條件需要控制。通常建議，應(yīng)在潔凈度B級背景下的局部A級單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行。微生物限度檢查：應(yīng)在受控潔凈環(huán)境下（不低于D級）的局部不低于B級單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。

無菌檢查隔離器的日常使用維護(hù)

1）避免接觸傳遞門的邊緣和密封圈。

2）實驗前后用殺孢子劑對手套及關(guān)鍵部位進(jìn)行消毒。

3）更換手套時先對新手套進(jìn)行檢漏。

4）操作時戴雙層手套。

5）不得將無塵布、紗布等多纖維物品直接放入隔離器內(nèi)，存在不能有效滅菌的風(fēng)險。

6）根據(jù)日常使用經(jīng)驗制定手套、袖套更換周期表，在手套、袖套老化前更換。

7）每次實驗均放環(huán)境監(jiān)測培養(yǎng)基瓶，并擦拭手套。

8）擺放物品時戴手套，通過操作口進(jìn)行艙內(nèi)位置調(diào)整。

 

無菌檢查隔離器的預(yù)防性維護(hù)：

根據(jù)使用頻次，考慮制定維護(hù)、校準(zhǔn)及再驗證計劃。

重點確認(rèn)：壓力、濕度、VHP濃度。

隔離器應(yīng)定期進(jìn)行完整性測試。

報警系統(tǒng)—需維護(hù)并定期測試。

出現(xiàn)報警事件—發(fā)生后需進(jìn)行評估、調(diào)查、記錄。

每次使用前及使用后均應(yīng)檢查手套的完整性。

定期檢查傳遞系統(tǒng)、進(jìn)料門處—墊圈、接縫。

出現(xiàn)故障前，事先明確配件的更換頻率。

 

無菌檢查對操作人員的要求：

經(jīng)過系統(tǒng)的培訓(xùn)并了解設(shè)備性能的重要性。

執(zhí)行確認(rèn)過的工作循環(huán)程序。

能意識到風(fēng)險并做好預(yù)防性措施，如手套可能會有潛在的漏洞，戴雙層手套以避免有漏洞。

操作過程中使用經(jīng)過滅菌的工具。

負(fù)載量與負(fù)載方式的惡劣性不超過驗證模式。

 

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