凍干粉針劑使用的內(nèi)包材包括：玻璃瓶、丁基膠塞、鋁蓋三大類。玻璃瓶與藥液直接接觸的過(guò)程中的隔阻性能、耐腐蝕性和耐酸能力等，丁基膠塞與藥液的相容性、穿刺落屑、不溶性微粒、自封性、揮發(fā)性硫化物等，鋁蓋的鋁性材料、開啟力、配合性等都直接影響到藥品質(zhì)量。

2021年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室下發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知》，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)所使用的包裝材料玻璃瓶注射劑提出了更嚴(yán)、更高的要求，目的在于加快我國(guó)藥用包材玻璃瓶的更新?lián)Q代，提高各種注射劑類型的藥品質(zhì)量，確保患者用藥安全的同時(shí)減少生產(chǎn)過(guò)程過(guò)藥品質(zhì)量的影響。

藥用包材玻璃分為：硼硅酸鹽藥用玻璃和鈉鈣硅酸鹽藥用玻璃，鈉鈣玻璃用于一次性使用的輸液瓶、口服液等，硼硅玻璃用于凍干粉針劑、血液制品、生物制品等注射劑。硼硅藥用玻璃包括：高硼硅玻璃、中性硼硅玻璃、低硼硅玻璃，根據(jù)耐酸性、耐堿性及析出物風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)綜合評(píng)價(jià)用于不同特性的凍干粉針劑。

目前，國(guó)內(nèi)凍干粉針劑中低硼硅玻璃和鈉鈣硅酸鹽玻璃的應(yīng)用較廣，但是這兩種藥用玻璃瓶的化學(xué)穩(wěn)定性差，對(duì)于酸性、堿性的藥品易出現(xiàn)腐蝕作用，導(dǎo)致玻璃脫片的問(wèn)題；玻璃瓶含有少量的鎂、鈣等雜質(zhì)，易出現(xiàn)小白點(diǎn)和霧狀微粒。高硼硅玻璃適用于鋁、鋇、鍶敏感制劑，耐酸堿性強(qiáng)，具有很好的化學(xué)穩(wěn)定性。

我國(guó)凍干生產(chǎn)線上的聯(lián)動(dòng)設(shè)備在結(jié)構(gòu)上與國(guó)際上基本相似，國(guó)際上聯(lián)動(dòng)設(shè)備做工精致、性能穩(wěn)定、結(jié)構(gòu)合理、凈化裝置高，我國(guó)近年來(lái)生產(chǎn)線聯(lián)動(dòng)設(shè)備的制造技術(shù)也有了很大的進(jìn)步，設(shè)備自動(dòng)化、精密度、運(yùn)轉(zhuǎn)性能都有很大提高，生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)線整體優(yōu)勢(shì)的提高對(duì)包材玻璃瓶與設(shè)備的匹配度、整體質(zhì)量等有更高的要求，因此，包材玻璃對(duì)于藥品生產(chǎn)過(guò)程會(huì)存在一定影響。

聯(lián)動(dòng)線上的洗瓶工序，是對(duì)包材玻璃用純化水和注射用誰(shuí)進(jìn)行清洗，清洗后的包材玻璃需要檢查不溶性顆粒是否合格來(lái)判斷清晰程度。洗瓶上瓶前，玻璃瓶外包裝的去除也是比較關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，若玻璃瓶吸附薄膜、紙片等異物，經(jīng)過(guò)隧道烘箱時(shí)產(chǎn)生灰塵會(huì)影響藥品的澄明度。包材玻璃質(zhì)量和尺寸及包材與生產(chǎn)設(shè)備的匹配性直接影響整個(gè)藥品生產(chǎn)過(guò)程的藥品質(zhì)量。

質(zhì)量不符合生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的包材玻璃在經(jīng)過(guò)洗瓶、烘干程序時(shí)會(huì)產(chǎn)生破瓶、碎瓶頭等情況，造成藥品澄明度不達(dá)標(biāo)。包材玻璃瓶存在尺寸差異時(shí)，導(dǎo)致生產(chǎn)設(shè)備輸瓶軌道運(yùn)行中出現(xiàn)卡瓶、倒瓶等現(xiàn)象，操作人員進(jìn)行故障排除操作時(shí)會(huì)干擾藥品質(zhì)量；灌裝、軋蓋時(shí)若出現(xiàn)瓶子、膠塞、鋁蓋不匹配會(huì)造成藥品密封性差、軋蓋質(zhì)量不合格。另外，玻璃瓶質(zhì)量不均勻會(huì)在凍干過(guò)程中出現(xiàn)爆瓶、裂瓶等現(xiàn)象。

以上文字源于中國(guó)制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)的制藥機(jī)械簡(jiǎn)報(bào)第254期，更多內(nèi)容請(qǐng)持續(xù)關(guān)注蘇州凱爾森官網(wǎng)。