關(guān)鍵詞：無菌隔離系統(tǒng)的特點(diǎn)，隔離系統(tǒng)

無菌隔離系統(tǒng)是根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，經(jīng)專門設(shè)計(jì)制造，用于醫(yī)藥保健產(chǎn)品及需要更高級(jí)別的環(huán)境控制防護(hù)的屏障系統(tǒng)，該系統(tǒng)可***da限度的防治產(chǎn)品受到污染，保護(hù)操作者的安全，避免受到毒性物質(zhì)的傷害。

無菌隔離系統(tǒng)有什么特點(diǎn)呢？

1. 選用透明PVC膜組成的軟艙體結(jié)構(gòu)，整機(jī)結(jié)構(gòu)及操作平臺(tái)選用316L不銹鋼，頂端整體封閉式結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，滅菌系統(tǒng)、集成控制單元、進(jìn)出風(fēng)系統(tǒng)、空氣過濾單元等，更加美觀大方，易于清潔維護(hù)。

2. 控制系統(tǒng)人性化設(shè)計(jì)，提高操作人員的舒適度。

3. 操作艙內(nèi)設(shè)計(jì)手套，合理分配手套的距離，確保無操作盲區(qū)。

4. 諾斯手套，密閉性、化學(xué)兼容性及抗機(jī)械磨損性能良好。

5. 操作艙、傳遞艙組合使用，亦可單獨(dú)使用。

6. 無菌艙內(nèi)進(jìn)、出風(fēng)端口采用HEPA高效過濾器及離心風(fēng)機(jī)，艙內(nèi)氣流模式為紊流，能夠持續(xù)維持正壓。

7. 實(shí)現(xiàn)過濾器壓差監(jiān)測功能，實(shí)時(shí)顯示HEPA的通風(fēng)量狀態(tài)。

8. 預(yù)留連接過氧化氫（VHP）滅菌器的接口，內(nèi)部采用過氧化氫氣體或臭氧氣體進(jìn)行殺菌，對艙內(nèi)空氣中及暴露的表面可達(dá)到lg6殺孢子效力。

9. 控制系統(tǒng)具備遠(yuǎn)程控制功能。在觸摸屏上顯示設(shè)備信息，方便操作，也可由微機(jī)遠(yuǎn)程控制和記錄所需的過程參數(shù)，滿足用戶保存實(shí)驗(yàn)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)和追溯的需要。

10. 可通過多種方式，例如與可蒸汽滅菌的傳遞袋、帶有RTP系統(tǒng)的傳遞艙等對接，實(shí)現(xiàn)物品的無菌傳遞；

11. 物料進(jìn)出口大尺寸設(shè)計(jì)，方便物料進(jìn)出及艙內(nèi)清潔。

12. 無菌廢棄物傳遞通道，及時(shí)轉(zhuǎn)移出各類試驗(yàn)廢棄物，節(jié)省操作空間。

13. 采用西門子PLC控制模塊，全自動(dòng)化運(yùn)行，并帶有失壓報(bào)警功能。

14. 帶有多功能組合接口，電氣及驗(yàn)證/檢測口等。

15. 具有電子數(shù)據(jù)存儲(chǔ)記錄、導(dǎo)出等功能，軟件設(shè)計(jì)符合FDA 21CFR Part 11法規(guī)要求。

16. 驗(yàn)證：遵循USP 1208的驗(yàn)證要求，可為用戶提供現(xiàn)場驗(yàn)證。

17. 工作臺(tái)尺寸和外形可根據(jù)現(xiàn)場需求設(shè)計(jì)定制。

18. 可根據(jù)不同的要求設(shè)定艙內(nèi)正壓或負(fù)壓，壓差值也可進(jìn)行調(diào)整。

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