關(guān)鍵詞：原料藥GMP車間流程，原料藥車間物料管理GMP

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原料藥GMP車間流程之物料管理，物料管理包括原料，輔料和包裝材料，中間產(chǎn)品，成品等。

原料藥GMP車間物料管理的目標(biāo)：

（1）預(yù)防污染，混淆和差錯(cuò)；

（2）確保儲存條件，保證產(chǎn)品質(zhì)量；

（3）防止不合格物料投入使用或成品出廠；

（4）控制物料的追溯性，數(shù)量，狀態(tài)和效期；

原料藥GMP車間物料管理的內(nèi)容：

1. 規(guī)范購入：藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，包裝材料標(biāo)準(zhǔn)或其他有關(guān)規(guī)定，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響；藥品所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購進(jìn)，并按規(guī)定驗(yàn)收入庫；可通過以下措施來保障：供應(yīng)商的選擇和評估，定點(diǎn)采購，按批驗(yàn)收和取樣檢驗(yàn)；

2. 合理儲存：物料的儲存需按其性質(zhì)分類貯存，在規(guī)定條件下貯存，在規(guī)定期限內(nèi)使用及貯存期的養(yǎng)護(hù).

分類原則：常溫，陰涼，冷藏及低濕等分開；固體，液體原料分開儲存；

揮發(fā)性物料避免污染其他物料；特殊物料按相應(yīng)規(guī)定儲存和管理并立明顯標(biāo)志；

儲存條件：

溫度：冷藏：2~10℃  陰涼：20℃以下  常溫：0~30℃

相對濕度：一般為45%~75%；特殊要求按規(guī)定儲存；

儲存要求：遮光、干燥、密閉、密封、通風(fēng)等；

使用期限：物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過三年，期滿后復(fù)檢；

倉儲設(shè)施及養(yǎng)護(hù)：儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，用于存放物料，中間產(chǎn)品，待驗(yàn)品和成品，應(yīng)能**限度地減少差錯(cuò)和交叉污染；倉儲區(qū)要保持清潔和干燥，照明通風(fēng)及溫濕度的控制應(yīng)符合儲存要求并定期監(jiān)測；

3. 控制放行與發(fā)放接收：

物料狀態(tài)與控制：待驗(yàn)：黃色，處于擱置等待狀態(tài)；合格：綠色，允許使用或被批準(zhǔn)放行；不合格：紅色，不能使用或不準(zhǔn)放行；

發(fā)放和使用：質(zhì)量管理部門依據(jù)物料的購進(jìn)情況及檢驗(yàn)結(jié)果確定物料是否被放行，依據(jù)生產(chǎn)，包裝指令發(fā)放，發(fā)放領(lǐng)用應(yīng)復(fù)核，及時(shí)登記卡，帳，便于追溯，物料的拆零環(huán)境應(yīng)和生產(chǎn)環(huán)境相適應(yīng)，防止污染，做到先進(jìn)先出，近期先出；

中間產(chǎn)品的流轉(zhuǎn)：為避免物料在傳遞的過程中出錯(cuò)，應(yīng)按規(guī)程操作，及時(shí)正確標(biāo)志、發(fā)放、接收、認(rèn)真復(fù)核并做好記錄；

成品放行：放行前質(zhì)量管理部門應(yīng)對有關(guān)記錄進(jìn)行審核，包括配料，稱重過程的復(fù)核，各生產(chǎn)工序檢查記錄，儀器設(shè)備操作記錄，清場記錄，中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果，成品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果等，符合要求并有審核人簽字方可放行；未經(jīng)審核批準(zhǔn)的成品不得發(fā)放銷售；

特殊物料的管理：成品標(biāo)簽應(yīng)由專人保管，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需求量領(lǐng)用，標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對，簽名，使用數(shù)，殘損數(shù)及剩余數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)有專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀，標(biāo)簽發(fā)放使用銷毀應(yīng)有記錄；劇**及貴重物品應(yīng)專人專柜，雙人雙鎖保存；

4. 有效追溯：物料，中間產(chǎn)品和成品均要建立系統(tǒng)**的編碼，以區(qū)別于其他所有種類和批次：

物料的編碼系統(tǒng)：物料代碼：通過物料代碼能有效識別物料的種類，具體名稱，規(guī)格及其標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)物料代碼領(lǐng)取物料，能有效防止混淆和差錯(cuò)；

物料及產(chǎn)品批號：通過物料批號使任一具體批次的物料的購進(jìn)、驗(yàn)收、取樣、檢驗(yàn)、儲存、發(fā)放、使用等信息通過批號聯(lián)系起來，使物料便于識別，核對和追溯；

帳卡物相符：物料帳：同一物料相關(guān)信息的登記，包括來源去向及結(jié)存數(shù)量；貨位卡：識別貨跺的依據(jù)，記載該貨位的來源及去向；物料簽：用于識別單獨(dú)一件物料或產(chǎn)品的依據(jù)和標(biāo)示，帳卡物相應(yīng)信息必須保持一致；各檔案相關(guān)性和可追溯性：批檔案包括物料的購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、發(fā)放及批物料檢驗(yàn)等，產(chǎn)品檔案包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄、批監(jiān)控記錄及批發(fā)貨記錄和批銷售記錄；所有相關(guān)信息應(yīng)一致并可追溯；

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