關(guān)鍵詞：制藥車間百級區(qū)溫濕度控制，百級區(qū)循環(huán)風處理方式

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)要求，藥品生產(chǎn)廠房根據(jù)生產(chǎn)品種不同，潔凈區(qū)一般分為十萬級、萬級和百級，百級區(qū)為highest潔凈度級別。百級區(qū)一般位于車間的內(nèi)區(qū)，周圍有萬級區(qū)或十萬級區(qū)，百級區(qū)為車間流水線一部分，整個流水線還包括萬級區(qū)或十萬級區(qū)，環(huán)境封閉，對噪音要求較高，《潔凈廠房設計規(guī)范》內(nèi)明確噪音要求≤65dB(Ａ)。

根據(jù)工藝要求，藥品車間內(nèi)通常要求一個或幾個房間為百級潔凈度，這些房間通常是該車間的core部位，例如：大輸液的灌封、分裝、壓塞；生物制品的灌封、凍干、加塞等，百級區(qū)的正常運行對藥品的生產(chǎn)起到非常重要的作用。

藥品生產(chǎn)廠房潔凈區(qū)與萬級潔凈區(qū)同屬一個工藝流水線的百級區(qū)域，與萬級潔凈區(qū)溫、濕度要求相同，運行班次相同。在進行百級潔凈區(qū)的溫度、濕度處理和補充新風時，可以采用同一套空調(diào)機組處理兩區(qū)域的送風。這種方式的空氣處理系統(tǒng)簡單，百級區(qū)的溫、濕度、正壓值、潔凈度都能得到較好的保證，避免另設一套新風處理系統(tǒng)，也不用在百級豎風道內(nèi)設干盤管。

制藥車間百級區(qū)氣流方式通常為垂直層流，建議出風面風速控制在0.25～0.3ｍ/ｓ。

制藥車間內(nèi)百級層流罩營造的百級潔凈區(qū)進行循環(huán)風處理的方式為：層流罩頂部風機將潔凈區(qū)的空氣吸入靜壓箱，經(jīng)過高效過濾器處理后，經(jīng)勻流膜送入百級區(qū)域，形成垂直層流氣流，將百級區(qū)內(nèi)的空氣下壓排出到潔凈室。如此循環(huán)，可以持續(xù)保持百級區(qū)的潔凈度。

制藥車間內(nèi)FFU營造的百級區(qū)，循環(huán)風處理方式為：在百級區(qū)上部設靜壓箱，百級區(qū)吊頂滿布FFU風機凈化單元，循環(huán)風從百級區(qū)側(cè)墻下部進入豎風道，通過豎風道進入靜壓箱，經(jīng)FFU送入百級區(qū)，FFU本身即帶高效過濾器，又有風機，循環(huán)風加壓過濾均由FFU完成，處理方式比較簡單，在百級區(qū)吊頂內(nèi)即可完成循環(huán)風處理。近年來，隨著FFU制造技術(shù)的提高，FFU單機成本、噪聲不斷下降，風機效率不斷提高。藥品生產(chǎn)廠房百級區(qū)采用FFU處理方式越來越多。但是在使用多臺FFU時，噪音也會增加很多，是一個重要考慮對象。

我公司可以提供百級層流系統(tǒng)，為制藥車間百級區(qū)域提供設計服務，可充分利用車間資源并減少噪音，增加照度，滿足生產(chǎn)工藝的需求。

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