發(fā)布時間:2019-11-26
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層流罩用在大容量注射液生產(chǎn)中的那些工序呢?在包材處理、灌裝、軋蓋等工序中,為了確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程的的無菌環(huán)境,制藥車間內(nèi)需要配備高潔凈級別的層流罩來滿足生產(chǎn)需求。
我們曾提到,大容量注射液用量大而且直接進入血液,故質(zhì)量要求比小容量注射液更加嚴格。對生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求更高,對熱原、無菌、可見異物與不溶性微粒的檢查更加嚴格。大容量注射液的生產(chǎn)過程主要有:原輔料的準備、濃配、稀配包材處理、灌封、滅菌、燈檢、包裝等工序。不同包裝形式的輸液的制備工藝、設(shè)備、質(zhì)量控制點各不相同。車間采用10萬級和萬級空氣潔凈度級別,配備局部百級的凈化設(shè)備,一方面滿足的生產(chǎn)環(huán)境的需求,另一方面又可節(jié)省土建成本和運營成本。
大容量注射液生產(chǎn)環(huán)境內(nèi),層流罩在包材處理、灌裝、軋蓋等工序中,用于營造局部千級、百級潔凈微環(huán)境,是一種模塊化的凈化單元,可以自由組合安裝,方式靈活多變,滿足生產(chǎn)環(huán)境中空間需求。是大多制藥工程行業(yè)的基本標準配置。
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