蘇州凱爾森為您轉(zhuǎn)載《疫苗生產(chǎn)車間生物安全通用要求》，全文共4篇，本文為第4篇。

10安全管理

10.1安全計劃

10.1.1生物安全負責(zé)人應(yīng)負責(zé)制定年度安全計劃，安全計劃應(yīng)經(jīng)過企業(yè)生物安全委員會的審核與批準。需要時，車間安全計劃應(yīng)包括（不限于）：

a）年度工作安排的說明和介紹；

b）生產(chǎn)活動計劃；

c）風(fēng)險管理計劃；

d）管理類文件與標準操作規(guī)程的制定及定期評審計

劃；

e）人員教育、培訓(xùn)及能力評估計劃；

f）人員健康監(jiān)督及免疫計劃；

g）設(shè)備淘汰、購置、更新計劃；

h）設(shè)施設(shè)備校準、驗證和維護計劃；

i）危險物品使用計劃；

j）消毒滅菌計劃；

k）廢物處置計劃；

l）演練計劃（包括泄漏處理、人員意外傷害、設(shè)施設(shè)

備失效、消防、應(yīng)急預(yù)案等）；

m）監(jiān)督及安全檢查計劃（包括核查表）；

n）內(nèi)部審核、管理評審和外部評審計劃；

o）外部供應(yīng)與服務(wù)計劃；

p）行業(yè)最新進展跟蹤計劃；

q）與企業(yè)生物安全委員會相關(guān)的活動計劃。

10.1.2應(yīng)該有機制保證安全計劃中各項工作的實施，并有相關(guān)記錄。

10.2生物安全檢查

10.2.1生物安全管理部門應(yīng)負責(zé)實施生物安全檢查，每年應(yīng)至少根據(jù)安全管理體系的要求系統(tǒng)性地檢查一次，對關(guān)鍵控制點可根據(jù)風(fēng)險評估報告適當(dāng)增加檢查頻率，以保證：

a) 設(shè)施設(shè)備的功能和狀態(tài)正常；

b) 警報系統(tǒng)的功能和狀態(tài)正常；

c) 應(yīng)急裝備的功能及狀態(tài)正常；

d) 消防裝備的功能及狀態(tài)正常；

e) 危險物品的使用及存放安全；

f) 廢物處理及處置的安全；

g) 人員能力及健康狀態(tài)符合工作要求；

h) 安全計劃實施正常；

i) 生產(chǎn)活動的運行狀態(tài)正常；

j) 不符合規(guī)定的工作及時得到糾正；

k) 所需資源滿足工作要求。

10.2.2為保證檢查工作的質(zhì)量，應(yīng)依據(jù)事先制定的適用于不同工作領(lǐng)域的核查表實施檢查。

10.2.3當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的工作、發(fā)生事件或事故時，應(yīng)立即查找原因并評估后果；必要時，停止工作。

10.2.4企業(yè)生物安全委員會應(yīng)參與安全檢查。

10.2.5外部的評審活動不能代替車間的自我安全檢查。

10.3人員管理

10.3.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備車間活動相適應(yīng)的管理人員和操作人員。

10.3.2企業(yè)應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生物安全委員會或生物安全負責(zé)人審核批準的培訓(xùn)方案或計劃，培訓(xùn)應(yīng)有記錄，記錄應(yīng)歸檔。

10.3.3企業(yè)應(yīng)當(dāng)對車間所有人員提供上崗培訓(xùn)和持續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位要求相適應(yīng)。除進行生物安全理論和實踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評估培訓(xùn)的實際效果。從事高致病性病原微生物活動的人員應(yīng)每半年進行一次培訓(xùn)。

10.3.4企業(yè)應(yīng)建立并保存車間所有人員的人事資料并保護個人隱私權(quán)。

10.3.5應(yīng)為車間相關(guān)人員提供必要的免疫計劃并定期體檢，建立人員健康檔案。

10.3.6企業(yè)應(yīng)定期評價車間相關(guān)員工可以勝任其工作任務(wù)的能力。

10.3.7進入車間從事相關(guān)活動的工作人員或者其他有關(guān)人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)車間負責(zé)人和生物安全負責(zé)人批準。

10.3.8車間工作人員出現(xiàn)與其操作活動相關(guān)的感染臨床癥狀或者體征時或操作出現(xiàn)意外，應(yīng)在國家規(guī)定時限內(nèi)上報。

10.4材料管理

10.4.1企業(yè)應(yīng)制定有完整的疫苗研制、生產(chǎn)和檢定中所使用的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的引進、制備、檢定、保存和使用的管理規(guī)定。確保其符合國家法規(guī)和標準。

10.4.2企業(yè)應(yīng)采用專庫、專柜和雙人雙鎖保存高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本并建立備份庫。保存條件要安全可靠，且符合安全和安保規(guī)定。

10.4.3高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的引進、制備、使用和銷毀前應(yīng)按制度進行審批。

10.4.4高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本引進、制備、檢定、保存、審批、使用和銷毀等相關(guān)記錄臺賬完整，可查。

10.4.5企業(yè)應(yīng)建立生物安全防護相關(guān)材料選擇、購買、接收、查驗、使用、存儲的管理類文件。

10.4.6應(yīng)有可靠的物理措施和管理類文件確保生物安全材料的安全和安保。

10.5活動管理

10.5.1企業(yè)應(yīng)有計劃、申請、批準、實施、監(jiān)督和評估車間內(nèi)活動的管理文件，確?；顒臃仙锇踩?。

10.5.2企業(yè)車間內(nèi)的生產(chǎn)、維護保養(yǎng)等活動應(yīng)獲得質(zhì)量（安全）管理部門的批準。

10.5.3企業(yè)應(yīng)有對車間衛(wèi)生清潔管理的管理類文件，包括工作清潔劑的選擇、清場、現(xiàn)場整潔有序等。

10.6廢棄物處置

10.6.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立危險廢水、廢氣、廢物處理和處置管理規(guī)定，確保其符合國家或地方法規(guī)和標準的要求。

10.6.2應(yīng)遵循以下原則處理和處置危險廢棄物：

a）將操作、收集、運輸、處理及處置廢棄物的危險減至最?。?/span>

b）將其對環(huán)境的有害作用減至最??；

c）只可使用被承認的技術(shù)和方法處理和處置危險廢棄物；

d）排放符合國家或地方規(guī)定和標準的要求。

10.6.3應(yīng)有對廢棄物處理和處置的政策和程序，包括對排放標準及監(jiān)測的規(guī)定。

10.6.4企業(yè)應(yīng)有專門的符合生物安全防護要求的廢棄物分類收集及處理裝置，并確保廢棄物獲得安全處置。

10.6.5廢棄物應(yīng)棄置于專門設(shè)計的、專用的和有標識的用于處置危險廢棄物的容器內(nèi)，裝載量不能超過建議的裝載容量。

10.6.6銳器（包括針頭、小刀、金屬和玻璃等）應(yīng)直接棄置于耐扎的容器內(nèi)。

10.6.7應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)的人員處理廢棄物，并應(yīng)穿戴適當(dāng)?shù)膫€體防護裝備。

10.6.8不應(yīng)從車間取走或排放不符合相關(guān)運輸或排放要求的危險廢棄物。

10.6.9應(yīng)在車間內(nèi)消毒滅菌含活性高致病性病原微生物的廢物。使用高致病性病原微生物進行生產(chǎn)時，對產(chǎn)生的污物和可疑污染物品應(yīng)當(dāng)在原位消毒，完全滅活后方可移出防護區(qū)。

10.6.10不應(yīng)積存垃圾和廢棄物。在消毒滅菌或最終處置之前，應(yīng)存放在指定的安全地方。

10.7危險材料運輸

10.7.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定危險材料運輸?shù)恼吲c程序，包括危險材料在車間內(nèi)、外及企業(yè)外部的運輸，應(yīng)符合國家和國際規(guī)定要求。

10.7.2企業(yè)應(yīng)確保具有運輸資質(zhì)和能力的人員負責(zé)危險材料運輸。

10.7.3危險材料應(yīng)置于安全、防漏的容器中，以確保不污染人員和環(huán)境的方式進行運輸，并有可靠的安保措施。必要時，在運輸過程中應(yīng)備有個體防護裝備及有效消毒劑。

10.7.4企業(yè)外部的感染性物質(zhì)的運輸，應(yīng)按照國家、國際規(guī)定及標準使用具有防滲漏、防溢灑、防水、防破損、防外泄、耐高溫、耐高壓的三層包裝系統(tǒng)，并應(yīng)有規(guī)范的生物危險標簽、標識、警告用語和提示用語等。

10.7.5企業(yè)應(yīng)建立并維持危險材料接收和運出清單，至少包括危險材料的性質(zhì)、數(shù)量、交接時包裝的狀態(tài)、交接人、收發(fā)時間和地點等，確保危險材料出入的可追溯性。

10.7.6感染性及潛在感染性物質(zhì)的包裝以及開啟，應(yīng)當(dāng)在符合生物安全規(guī)定的場所中進行。運輸前后均應(yīng)檢查包裝的完整性，并核對感染性及潛在感染性物質(zhì)的數(shù)量。

10.7.7高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的運輸，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定進行審批。地面運輸應(yīng)有專人護送，護送人員不得少于兩人。

10.7.8應(yīng)建立高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸應(yīng)急預(yù)案。運輸過程中被盜、被搶、丟失、泄漏的，承運單位、護送人應(yīng)當(dāng)立即采取必要的處理和控制措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。

10.8應(yīng)急管理

10.8.1應(yīng)當(dāng)結(jié)合企業(yè)組織管理體系、生產(chǎn)規(guī)模和可能發(fā)生的事故特點，科學(xué)合理制定應(yīng)急管理預(yù)案體系，并注意與其他類別應(yīng)急預(yù)案相銜接。

10.8.2應(yīng)急措施的規(guī)定應(yīng)包括生物性、化學(xué)性、物理性、放射性等緊急情況和火災(zāi)、水災(zāi)、冰凍、地震、人為破壞等任何意外緊急情況，還應(yīng)包括使留下的空建筑物處于盡可能安全狀態(tài)的措施。

10.8.3應(yīng)急程序應(yīng)至少包括負責(zé)人、組織、應(yīng)急通訊、報告內(nèi)容、個體防護和應(yīng)對程序、應(yīng)急設(shè)備、撤離計劃和路線、污染源隔離和消毒滅菌、人員隔離和救治、現(xiàn)場隔離和控制、風(fēng)險溝通等內(nèi)容。

10.8.4企業(yè)應(yīng)建立生物安全例會制度，處理涉及安全的重大問題，研究、部署、落實安全工作計劃和措施。

10.8.5企業(yè)應(yīng)至少每半年組織一次對從業(yè)人員的集中應(yīng)急培訓(xùn)，使所有人員熟悉應(yīng)急行動計劃、撤離路線和緊急撤離的集合地點。

10.8.6每年應(yīng)至少組織所有從業(yè)人員針對可能發(fā)生的事故風(fēng)險、危害程度和影響范圍進行一次桌面推演和現(xiàn)場演練，并對演練工作進行評估，改善應(yīng)急處置指導(dǎo)原則，改進相應(yīng)的應(yīng)急處置措施。

10.8.7事故發(fā)生后，要根據(jù)應(yīng)急處置預(yù)案，結(jié)合現(xiàn)場實際，開展事故報警、自救互救、初期處置、警戒疏散、人員引導(dǎo)、擴大應(yīng)急等工作。

10.9消防安全

10.9.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立消防安全管理制度，所有人應(yīng)當(dāng)知曉崗位火災(zāi)危險性，具備檢查消除火災(zāi)隱患、撲救初期火災(zāi)和疏散逃生的能力。

10.9.2應(yīng)制定年度消防安全計劃，并按計劃實施。消防安全計劃內(nèi)容包括（不限于）：

a）對車間人員的消防指導(dǎo)和培訓(xùn)，內(nèi)容包括（不限于）火災(zāi)隱患的識別和判斷、正確的操作處置規(guī)程和火災(zāi)時應(yīng)采取的措施等；

b）定期檢查消火栓、報警系統(tǒng)、防火門等消防設(shè)施設(shè)備的狀態(tài)；

c）定期檢查用電安全；

d）檢查消防安全隱患整改落實情況；

e）滅火和應(yīng)急疏散預(yù)案演練（每半年至少一次）。

10.9.3可燃氣體或液體的庫房盡量遠離車間，并遠離火源和熱源，電氣線路和設(shè)備應(yīng)符合GB 50058《爆炸危險環(huán)境電力裝置設(shè)計規(guī)范 》的規(guī)定。

10.9.4需要冷藏的可燃液體應(yīng)存放在防爆（無火花）的冰箱中。

10.9.5輸送可燃氣體或液體的管道應(yīng)安裝緊急關(guān)閉閥。

10.9.6車間配置的滅火器應(yīng)符合GB 50140《建筑滅火器配置設(shè)計規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定。

10.10事故報告

10.10.1企業(yè)應(yīng)制定車間內(nèi)生物安全事件、傷害、事故、職業(yè)相關(guān)疾病及潛在危險的管理規(guī)定，符合國家和地方對事故報告的規(guī)定要求。

10.10.2所有的事故報告應(yīng)形成書面文件，提交企業(yè)生物安全委員會評審，并存檔。適用時，報告應(yīng)包括事實的詳細描述、原因分析、影響范圍、后果評估、采取的措施、所采取措施有效性的追蹤、預(yù)防類似事件發(fā)生的建議及改進措施等。

10.10.3車間內(nèi)任何人員不得隱瞞車間內(nèi)活動相關(guān)的事件、傷害、事故、職業(yè)相關(guān)疾病及潛在危險，應(yīng)按國家規(guī)定時限內(nèi)上報。

11 生物安保

11.1應(yīng)在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上建立和完善生物安全保衛(wèi)制度，采取安全保衛(wèi)措施，并當(dāng)向當(dāng)?shù)毓矙C關(guān)備案，接受公安機關(guān)的監(jiān)督指導(dǎo)。

11.2 應(yīng)將生物安保納入風(fēng)險管理范疇，確保對病原微生物的菌（毒）種、樣品、潛在污染材料或廢棄物的有效管理，且留有管理記錄。

11.3 企業(yè)應(yīng)確保物理性安全保障設(shè)施能夠有效實現(xiàn)生物安保。

11.4 應(yīng)規(guī)定并落實人員進入及人員背景審查制度，確保人員訪問受到控制，對進入人員采取安全保障措施。

11.5 應(yīng)有專門安保人員提供外圍防護的安全保障，安保人員應(yīng)得到有效培訓(xùn)。

11.6 應(yīng)建立信息安全管理制度，確保信息安全。

11.7 發(fā)生高致病性病原微生物泄漏、丟失和被盜、被搶或者其他生物威脅的，應(yīng)當(dāng)按照應(yīng)急預(yù)案的規(guī)定及時采取控制措施，并按照規(guī)定報告。發(fā)生違反生物安保規(guī)定的有關(guān)事件，應(yīng)進行報告、記錄并進行調(diào)查，必要時采取相應(yīng)措施。

12安全控制和持續(xù)改進

12.1不符合項糾正與控制

12.1.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保所有相關(guān)人員正確執(zhí)行車間生物安全的各項規(guī)程，防止不符合項的發(fā)生。

12.1.2企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立車間生物安全不符合項分級、處理的管理文件，規(guī)定其分級、報告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正、預(yù)防措施的流程，并有相應(yīng)的記錄。

12.1.3企業(yè)任何人員發(fā)現(xiàn)不符合項時，應(yīng)當(dāng)立即報告給生物安全負責(zé)人。生物安全負責(zé)人負責(zé)組織對不符合項進行風(fēng)險評估并做出緊急處置。

12.1.4對嚴重不符合項（如可能造成感染事件或其他損害的），應(yīng)立即終止生產(chǎn)/檢驗活動，封閉現(xiàn)場，啟動生物安全應(yīng)急預(yù)案，徹底調(diào)查。調(diào)查報告應(yīng)當(dāng)報告企業(yè)生物安全委員會。

12.2糾正措施和預(yù)防措施

12.2.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定車間生物安全糾正措施和預(yù)防措施管理文件，對生物安全的不符合項或安全隱患進行糾正和預(yù)防，并采取有效措施防止類似不符合項的再次發(fā)生。

12.2.2企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正和預(yù)防措施的管理文件，規(guī)定其評估、報告、記錄、處理等措施，并有相應(yīng)的記錄。

12.2.3生物安全負責(zé)人需對糾正措施和預(yù)防措施的有效性進行驗證和評估，確認此措施不再產(chǎn)生生物安全風(fēng)險影響。

12.2.4糾正和預(yù)防措施經(jīng)過驗證證實已消除影響不符合項的因素，報企業(yè)生物安全委員會批準后，重新啟動生產(chǎn)/檢驗活動。

12.3持續(xù)改進

12.3.1企業(yè)應(yīng)通過內(nèi)部審核、外部評審等活動定期評估安全管理體系。針對識別出的需改進之處，應(yīng)制定改進方案和實施并監(jiān)督。

12.3.2企業(yè)應(yīng)及時將因改進措施所致的安全管理體系的任何改變文件化并實施。

12.3.3企業(yè)應(yīng)有機制保證所有員工積極參加改進活動，并提供相關(guān)的教育和培訓(xùn)機會。

12.4內(nèi)部審核

12.4.1應(yīng)根據(jù)生物安全管理體系的規(guī)定對所有管理要素和防護措施定期進行內(nèi)部審核，以證實管理體系的運作持續(xù)符合要求。

12.4.2企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立車間生物安全內(nèi)部審核的管理文件，規(guī)定策劃、組織、實施流程及審核范圍、頻次、方法及所需的文件。審核計劃應(yīng)由生物安全負責(zé)人負責(zé)審核。審核的結(jié)果提交企業(yè)生物安全委員會評審。

12.4.3正常情況下，應(yīng)按不大于12個月的周期對安全管理體系的每個要素進行內(nèi)部審核。

12.4.4員工不應(yīng)審核自己的工作。

12.5 管理評審

12.5.1企業(yè)應(yīng)建立管理評審制度，對生物安全管理體系及其全部活動進行評審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。

12.5.2需要時，管理評審應(yīng)考慮以下內(nèi)容（不限于）：

a) 生物安全管理方針及目標；

b) 生物安全管理體系的更新與維持；

c) 風(fēng)險評估報告；

d) 管理職責(zé)的落實情況；

e) 前次管理評審所采取措施實施的情況；

f) 近期內(nèi)部審核、外部評審的情況；

g) 生物安全檢查報告；

h) 設(shè)施設(shè)備的狀態(tài)報告；

i) 不符合項、事件、事故及其調(diào)查報告；

j) 前一年生物安全計劃的落實情況、當(dāng)年生物安全計劃及所需

資源；

k) 國際、國家和地方相關(guān)規(guī)定和技術(shù)標準的更新與維持情況。

12.5.3應(yīng)記錄管理評審的不符合發(fā)現(xiàn)及提出的措施，應(yīng)將評審發(fā)現(xiàn)和作為評審輸出的決定列入工作計劃中。

12.5.4正常情況下，應(yīng)按不大于12個月的周期進行管理評審。