蘇州凱爾森為您轉(zhuǎn)載《疫苗生產(chǎn)車間生物安全通用要求》，全文共4篇。

 

8. 驗(yàn)證和評估

8.1 低生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間生物安全驗(yàn)證和評估

   涉及低生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間生物安全驗(yàn)證和評估，應(yīng)滿足現(xiàn)有疫苗生產(chǎn)和生物安全相關(guān)要求。

8.2 高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間生物安全驗(yàn)證和評估

8.2.1應(yīng)對防護(hù)區(qū)圍護(hù)結(jié)構(gòu)嚴(yán)密性進(jìn)行驗(yàn)證，即在通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行狀態(tài)下，采用煙霧測試等目視方法檢查其圍護(hù)結(jié)構(gòu)的嚴(yán)密性時(shí)，所有縫隙應(yīng)無可見泄漏。

8.2.2應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果，對通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行識別出的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行可靠性驗(yàn)證。

8.2.3應(yīng)定期對關(guān)鍵防護(hù)設(shè)備生物安全指標(biāo)進(jìn)行驗(yàn)證。關(guān)鍵防護(hù)設(shè)備應(yīng)包含（不限于）生物安全型高效空氣過濾裝置、生物安全型壓力蒸汽滅菌器、活毒廢水處理系統(tǒng)、生物安全柜、隔離器、傳遞窗等。

8.2.4應(yīng)對壓力報(bào)警系統(tǒng)進(jìn)行有效驗(yàn)證。

8.2.5應(yīng)有完整和可靠的防護(hù)區(qū)生物安全關(guān)鍵因素的日常監(jiān)測及驗(yàn)證數(shù)據(jù)記錄。

8.2.6應(yīng)有完整和可靠的防護(hù)區(qū)生物安全設(shè)施設(shè)備運(yùn)行維護(hù)管理記錄。

8.2.7應(yīng)有證明車間設(shè)施設(shè)備符合生物安全要求的評估報(bào)告。

9. 文件管理

9.1生物安全管理體系文件

9.1.1生物安全管理體系文件通常包括管理手冊、管理類文件、操作規(guī)程、記錄等文件，應(yīng)有供現(xiàn)場工作人員快速使用的安全手冊。

9.1.2生物安全管理手冊應(yīng)明確生物安全管理的方針和目標(biāo)，對組織結(jié)構(gòu)、人員崗位及職責(zé)、安全及安保要求、安全管理體系、體系文件架構(gòu)等進(jìn)行規(guī)定和描述。安全要求不能低于國家和地方的相關(guān)規(guī)定及標(biāo)準(zhǔn)的要求。

9.1.3管理類文件應(yīng)根據(jù)管理體系對疫苗生產(chǎn)和檢驗(yàn)全過程管理的需求，明確規(guī)定相關(guān)管理文件的責(zé)任部門、責(zé)任范圍、工作流程及責(zé)任人、任務(wù)安排及對操作人員能力的要求、與其他責(zé)任部門的關(guān)系、應(yīng)使用的工作文件等。

9.1.4操作規(guī)程應(yīng)根據(jù)疫苗生產(chǎn)和檢驗(yàn)以及設(shè)施設(shè)備維護(hù)的各個(gè)環(huán)節(jié)，詳細(xì)說明操作者的權(quán)限及資格要求、潛在危險(xiǎn)、設(shè)施設(shè)備的功能、活動目的和具體操作步驟、防護(hù)和安全操作方法、應(yīng)急措施、文件制定的依據(jù)等。

9.1.5安全手冊宜包括（不限于）以下內(nèi)容：

  a）緊急電話、聯(lián)系人；

  b）平面圖、緊急出口、撤離路線；

  c）標(biāo)識系統(tǒng)；

  d）生物危險(xiǎn)；

  e）化學(xué)品安全；

  f）輻射安全；

  g）機(jī)械安全；

  h）電氣安全；

  i）低溫、高熱；

  j）消防；

  k）個(gè)體防護(hù)；

  l）防護(hù)區(qū)廢棄物的處理和處置；

  m）事件、事故處理的規(guī)定；

  n）從防護(hù)區(qū)撤離的規(guī)定。

9.2 文件控制

9.2.1 應(yīng)對所有生物安全管理體系文件進(jìn)行控制，制定和維持文件控制管理類文件，確保工作人員使用現(xiàn)行有效的文件。

9.2.2 應(yīng)有相應(yīng)的管理類文件以保證：

a）系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放和回收、保存和銷毀文件；

b）管理體系所有的文件應(yīng)在發(fā)布前經(jīng)過授權(quán)人員的審核與批準(zhǔn)；

c）動態(tài)維持文件清單控制記錄，并可以識別現(xiàn)行有效的文件版本及所有文件發(fā)放、撤銷、復(fù)制、銷毀的情況；

d）在相關(guān)場所只有現(xiàn)行有效的文件可供使用；

e）定期評審文件，需要修訂或改版的文件經(jīng)授權(quán)人員審核與批準(zhǔn)后及時(shí)發(fā)布；

f）及時(shí)對無效或者已廢止的文件進(jìn)行妥善處理，以防誤用。

9.2.3 文件應(yīng)具備唯一識別性，文件中應(yīng)包括以下信息：

  a）標(biāo)題；

  b）文件編號、版本號、修訂號；

  c）頁碼和頁數(shù)；

  d）生效日期；

  e）編制人、審核人、批準(zhǔn)人；

  f）參考文獻(xiàn)或編制依據(jù)。

9.2.4 文件應(yīng)當(dāng)分類存放、條理分明，便于查閱。

9.2.5 應(yīng)制定針對電子文件的管理類文件，以確保電子文件的受控。

9.3 記錄

9.3.1 與生物安全相關(guān)的每項(xiàng)活動均應(yīng)當(dāng)有記錄，并制定管理類文件以明確：記錄的內(nèi)容、記錄的要求、記錄的檔案管理、記錄使用的權(quán)限、記錄的安全、記錄的保存期限等。涉及高致病性病原微生物的菌（毒）種的使用記錄應(yīng)長期保存，直至銷毀。涉及使用高致病性病原微生物生產(chǎn)疫苗的記錄應(yīng)至少保存20年。

9.3.2 應(yīng)建立對記錄進(jìn)行識別、收集、索引、訪問、存放、維護(hù)及安全處置的管理類文件。

9.3.3 原始記錄應(yīng)真實(shí)并可以提供足夠的信息，保證可追溯性。

9.3.4 記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。應(yīng)當(dāng)盡可能采用活動中所使用設(shè)備自動打印的記錄，保留完整信息，操作人簽注姓名和日期。

9.3.5 記錄可存儲于任何適當(dāng)?shù)拿浇?，?yīng)符合國家和地方的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。用電子方法保存的批記錄，應(yīng)當(dāng)備份以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)便于查閱。

9.3.6 如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料并有操作規(guī)程；記錄的準(zhǔn)確性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對。

9.3.7 使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)當(dāng)有記錄；應(yīng)當(dāng)使用密碼或其他方式來控制系統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核。

9.4 標(biāo)識系統(tǒng)

9.4.1 車間應(yīng)建立生物安全標(biāo)識系統(tǒng)，用于標(biāo)示危險(xiǎn)區(qū)域、警示、指示、證明等的圖文標(biāo)識是管理體系文件的一部分。

9.4.2 標(biāo)識應(yīng)明確、醒目和易區(qū)分，應(yīng)使用國際、國家規(guī)定的通用標(biāo)識。必要時(shí)，宜同時(shí)使用標(biāo)識和物理屏障標(biāo)示出危險(xiǎn)區(qū)域。

9.4.3 應(yīng)清楚地標(biāo)示出具體的危險(xiǎn)材料、危險(xiǎn)，包括：生物危險(xiǎn)、有毒有害、腐蝕性、輻射、刺傷、電擊、易燃、易爆、砸傷等；需要時(shí)，應(yīng)同時(shí)提示必要的防護(hù)措施。

9.4.4 車間入口處應(yīng)有標(biāo)識，明確說明生物防護(hù)級別、操作的致病因子、車間負(fù)責(zé)人姓名、生物安全負(fù)責(zé)人姓名、緊急聯(lián)系方式和國際通用生物危險(xiǎn)符號；適用時(shí)，應(yīng)同時(shí)注明其他危險(xiǎn)。

9.4.5 所有房間的出口和緊急撤離路線應(yīng)有在無照明的情況下也可清楚識別的標(biāo)識。

9.4.6 設(shè)施設(shè)備應(yīng)有明確的功能指示標(biāo)識，必要時(shí)，還應(yīng)采取防止誤操作或惡意操作的措施。

9.4.7 應(yīng)負(fù)責(zé)定期評審實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識系統(tǒng)，需要時(shí)及時(shí)更新，以確保其適用現(xiàn)有的危險(xiǎn)。